顯微計(jì)數(shù)法檢查不溶性微粒

藥典規(guī)定

中國(guó)藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。

此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

顯微計(jì)數(shù)法檢查不溶性微粒

技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

1-全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；

2-顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

3-符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

4-符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機(jī)

全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無(wú)菌粉末、注射液、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典CP

美國(guó)藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國(guó)藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點(diǎn)

直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測(cè)范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

儀器型號(hào)：YH-MIP-0103

測(cè)試范圍：1μm-500μm

檢測(cè)原理：顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬(wàn)彩色高清攝像機(jī)

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標(biāo)配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動(dòng)LED照明系統(tǒng)

電動(dòng)控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動(dòng)

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內(nèi)存32G，6G獨(dú)顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。