USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范

顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來(lái)源的外來(lái)物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無(wú)法通過(guò)化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀(guān)察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來(lái)顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。

除非個(gè)別專(zhuān)論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專(zhuān)論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測(cè)試適用性問(wèn)題時(shí)，請(qǐng)參閱特定的專(zhuān)著。

用于測(cè)定眼科溶液中顆粒物的光阻法和顯微計(jì)數(shù)法與用于注射劑顆粒測(cè)試的步驟相同；因此，在適當(dāng)?shù)那闆r下，與USP一般測(cè)試章節(jié)<788> Particulate Matter in Injections是相互參照的。本章節(jié)提供的測(cè)試方法分兩個(gè)階段。眼科溶液首先通過(guò)光阻法程序（第1階段）進(jìn)行測(cè)試。如果未達(dá)到規(guī)定的限值，則必須通過(guò)顯微計(jì)數(shù)程序（第2階段）及其測(cè)試限值。如果由于技術(shù)原因，無(wú)法通過(guò)光阻法對(duì)眼科溶液進(jìn)行測(cè)試，則只能使用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)試。需要提供文件，證明光阻法無(wú)法測(cè)試眼科溶液，或產(chǎn)生無(wú)效結(jié)果。

預(yù)計(jì)大多數(shù)樣品僅在光阻法測(cè)試的基礎(chǔ)上就能滿(mǎn)足要求；然而，可能有必要先進(jìn)行光阻法試驗(yàn)，然后進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法試驗(yàn)，以得出符合要求的結(jié)論。當(dāng)通過(guò)光阻法計(jì)數(shù)法進(jìn)行分析時(shí)，任何不是純凈溶液且其透明度和粘度接近于水的產(chǎn)品可能會(huì)提供錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)。此類(lèi)材料可通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行分析。在某些情況下，待測(cè)材料的粘度可能足夠高，以至于無(wú)法通過(guò)任何一種試驗(yàn)方法對(duì)其進(jìn)行分析。在這種情況下，可根據(jù)需要使用適當(dāng)?shù)南♂寗┻M(jìn)行定量稀釋?zhuān)越档驼扯?，以便進(jìn)行分析。

在下文所述的試驗(yàn)中，通過(guò)檢查顆粒物的單個(gè)單元或單元組獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)試驗(yàn)的單元。因此，如果要從觀(guān)測(cè)數(shù)據(jù)中得出有效的推論，以表征大量裝置中的顆粒物水平，就必須根據(jù)已知的操作因素制定采樣計(jì)劃。取樣計(jì)劃需要考慮產(chǎn)品體積、歷史↑發(fā)現(xiàn)的與極限值相比較的顆粒數(shù)、顆粒的尺寸分布以及單位之間顆粒計(jì)數(shù)的可變性。