不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典USP 788，USP 789，歐洲藥典EP，英國(guó)藥典BP2013，日本藥典JP等。

按照中國(guó)藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對(duì)于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時(shí)，需對(duì)制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)。不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛。但對(duì)于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測(cè)，此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)。

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行觀察計(jì)數(shù)。

此種操作的難點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差，主觀性強(qiáng)；

2、人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)導(dǎo)致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差。

全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的特點(diǎn)：

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖像分析；

3）可區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）當(dāng)光阻法檢測(cè)不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證。