對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎？

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門(mén)和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門(mén)需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。

中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法的測(cè)定原理是通過(guò)微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，此時(shí)就要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查，實(shí)驗(yàn)員用過(guò)濾裝置對(duì)需檢試劑進(jìn)行過(guò)濾、干燥后，放入顯微鏡下，搭配測(cè)微尺通過(guò)人工移動(dòng)樣品的方式進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。由于人為的移動(dòng)不均勻且計(jì)數(shù)過(guò)程容易被打斷，所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度不高，且耗時(shí)很久。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)通過(guò)高速高像素相機(jī)拍照、計(jì)算機(jī)軟件測(cè)量粒徑并計(jì)數(shù)的方式，測(cè)量結(jié)果更準(zhǔn)確，且觀(guān)察計(jì)數(shù)過(guò)程無(wú)需人眼觀(guān)察。對(duì)微粒的分析過(guò)程可以通過(guò)圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外，通過(guò)對(duì)顆粒的形貌分析，判斷顆粒的可能來(lái)源，為研發(fā)過(guò)程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀：具有計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀(guān)察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告；計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免等優(yōu)勢(shì)。

但是您會(huì)用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀了嗎？

小編今天就教您三步輕松學(xué)會(huì)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀：

第一步：實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：

1、 所有實(shí)驗(yàn)過(guò)程均需在超凈臺(tái)中進(jìn)行；

2、 對(duì)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行潔凈處理；

3、 實(shí)驗(yàn)人員穿著無(wú)塵服，佩戴無(wú)落塵橡膠手套；

4、 實(shí)驗(yàn)前需對(duì)所有實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行微粒檢查用水多次清洗；

5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下進(jìn)行全掃描，并出具空白濾膜實(shí)驗(yàn)結(jié)果。待實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過(guò)后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜，并將濾膜固定在過(guò)濾裝置上；

6、 將待測(cè)樣品外表擦拭或沖洗干凈，對(duì)待測(cè)樣品的開(kāi)封、復(fù)溶等步驟需保證不引入外來(lái)顆粒。

第二步：實(shí)驗(yàn)檢查過(guò)程：

1、 將待測(cè)樣品緩慢移入過(guò)濾器中，并打開(kāi)抽濾器進(jìn)行輔助過(guò)濾；

2、 用25ML檢查用水對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行沖洗，并同樣用抽濾器進(jìn)行輔助過(guò)濾；

3、 過(guò)濾完成，將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中，放入金屬浴加熱烘干；

4、 待濾膜烘干后，小心夾取放入顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的檢查位置；

5、 對(duì)軟件進(jìn)行相關(guān)設(shè)置，開(kāi)始濾膜全掃描。

第三步：實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析：

1、 濾膜掃描完成后，軟件可以直接統(tǒng)計(jì)1μm不同大小的顆粒數(shù)量并直接出具報(bào)告；

2、 軟件支持對(duì)各個(gè)顆粒形貌進(jìn)行分析判斷；

3、 通過(guò)觀(guān)察顆粒原型來(lái)判斷粒子具體是外源還是內(nèi)生；

4、 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可按個(gè)人需求設(shè)置且可適配各個(gè)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)；

5、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合藥典對(duì)注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個(gè)行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查。