2020版《中國藥典》-0902澄清度檢查法

2020版中國藥典-0902澄清度檢查法

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較 ，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第（一法）進(jìn)行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號 至 1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

第（一法 目視法）

除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。第（一法）無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時，改用第二法進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定。

濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ，置100m l量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在 40°C 的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖 勻 ，放置 4? 6 小時；取此溶液與等容量的10% 烏洛托品溶液混合 ，搖勻，于 25°C避光靜置2 4小時，即得。該溶液置冷處避光保存，可 在 2 個月內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000m l量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻 ，取適量，置 lcm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（通 則 0401)，在 550nm的波長處測定，其吸光度應(yīng)在 0.12? 0 .1 5范圍內(nèi)。該溶液應(yīng)在48小時內(nèi)使用，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制 ，即得。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻。